Конструкция системы катетерной баллонной вальвулопластики

Рабочий элемент катетерного дилатирующего уст­ройства - баллон. Анализ механических процессов, происходящих при расширении клапанных отвер­стий, накопленный опыт и экспериментальные ис­следования позволяют сформулировать следующие медико-технические требования, которые следует предъявлять к этим устройствам: исходный диаметр 2-3,5 мм; конечный диаметр 14-30 мм; длина рабо­чей части - 30-50 мм; возможность выдерживать давление 8-10 атм. и создавать в зоне контакта уси­лия, необходимые для разрушения патологических структур; биологическая инертность. Тонкостенные пластиковые баллоны, представляю­щие собой однослойную конструкцию с различной толщиной стенки, в зависимости от прочности и за­данного диаметра в наполненном состоянии имеют форму заостренного с двух сторон цилиндра (рис. 1).

Рис. 1. Пластиковые дилатационные баллоны

Такие конструкции имеют ряд существенных недос­татков. Пластиковый баллон после декомпрессии не может принять исходную цилиндрическую форму и превращается в двухслойный пласт, который затруд­няет проведение катетера и может повредить края отверстий. Конусообразная форма наполненного баллона ограничивает возможности его использова­ния в замкнутом пространстве полостей сердца. В начальный момент дилатации суженного сердечно­го клапана баллон фиксируется створками, а его дистальный конус находится в непосредственной близос­ти от верхушки левого желудочка. При этом высок риск перфорации сердечной камеры с развитием кровотечения в полость перикарда и тампонады сердца. Стенки однослойного пластикового баллона непрограммируемо воздействуют на ткани сердечно­го клапана. Во время заполнения такого баллона жидкостью возникает однократное большое динами­ческое усилие на ткани створок и стенок аорты или сердца. Это приводит к разрыву створок и не исклю­чает разрушения того участка сердца или аорты, ко­торый подвергается операции.

Следует добавить, что дилатационные баллоны такой конструкции выдер­живают внутреннее давление, не превышающее 4 атм. Малая прочность однослойных пластиковых баллонов снижает диапазон их использования для расширения клапанных отверстий сердца. В то же время, не оставлен поиск новых приспособлений, на­пример, смешанных двухбаллонных систем с одновре­менным использованием принципа коаксиальности и монорельсовой техники, таких как многоканальная система «Multi-track» .

Известны конструкции монолитных баллонных кате­теров со стенками баллона, армированными дакро - новыми нитями [2, 3]. Эти баллоны имеют програм­мированное поведение и возвращаются к исходному размеру. Стенка баллона состоит из трех монолитно связанных слоев - внутренней эластичной полиуре - тановой оболочки, среднего слоя, включающего тка­невую плетеную конструкцию из нитей различных свойств, перекрестно по спирали окружающих стен­ки баллона, и наружного полиуретанового слоя. Та­кой баллон после удаления жидкости возвращается к первоначальной форме. Однако эти дилатационные устройства не пригодны для вальвулопластики, так как не позволяют получить увеличение диаметра бо­лее 15 мм. Ограничение по диаметру обусловлено монолитностью стенки баллона, жесткой связью всех ее слоев.

Рис. 2. Дилатационный баллонный катетер К. Inoue

Такие баллоны не пригодны для расшире­ния суженных клапанных отверстий сердца и аорты. В 1984 году К. Inoue с соавт. описали клиничес­кое применение дилатационного баллонного катете­ра и набора инструментов к нему для перкутанной трансвенозной митральной комиссуротомии (рис. 2). Предложенный авторами набор инструментов вклю­чал: 1) баллонный катетер Inoue длиной 70 см, диа­метр катетера 11F. Типоразмерный ряд баллонных катетеров составляет шесть разновидностей баллон­ного катетера по максимальному диаметру баллона. У больных ростом до 147 см используют катетеры с баллоном 20, 22, 24 мм. У больных ростом 147-160 см используют катетер с баллоном 26 мм. У больных ростом от 160 до 180 см используют катетер с балло­ном 28 мм. У больных ростом более 180 см - катетер с баллоном 30 мм; 2) трубку для вытягивания балло­на длиной 81 см, диаметром 1,1 мм; 3) интродьюсер - расширитель длиной 70 см, диаметром 12Р для рас­ширения мест проведения проводника и баллонного катетера К. 1поие; 4) проводник для проведения ин - тродьюсера-расширителя и дилатационного баллон­ного катетера длиной 175 см, диаметром 0,025".

К положительным конструктивным особенностям баллонного катетера К. 1поие можно отнести то, что, во-первых, через интродьюсер-расширитель 12Р, ус­тановленный после пункции межпредсердной пере­городки над устьем митрального клапана, по провод­нику длиной 175 см, диаметром 0,025" технически просто доставить дилатационное устройство к месту лечебного воздействия - митральному клапану. Во - вторых, благодаря вязанной дакроновой оболочке, пропитанной полиуретаном, имеется возможность одним баллоном достичь диаметра 20-28 мм. Третья, главная особенность конструкции баллона - его трех - этапное заполнение, фиксирующее баллон в сужен­ном митральном отверстии, вначале дистальная часть, затем - проксимальная, в последнюю очередь - сред­няя часть.

Набор катетеров и других инструментов для мит­ральной вальвулопластики, предложенный К. 1поие, в последние годы стал одним из самых популярных во многих клиниках мира, практикующих этот вид коррекции ревматического митрального стеноза. Однако следует отметить недостатки системы К. 1поие. Однослойная оболочка, изготовленная вя­занием из дакроновой нити и пропитанная несколь­кими слоями полиуретана, обладает малой прочнос­тью, выдерживая давление только до 4 атм. Для быстрого и безопасного удаления баллона требуют­ся активные действия хирурга - эвакуация контра­стной жидкости, введение трубки для удлинения, опорожнения и распрямления баллона, баллонный катетер применим только для вмешательства на ми­тральном клапане.

Нами разработан универсальный дилатационный баллон для вальвулопластики внутрисердечных от­верстий любого размера, выдерживающий внутрен­нее давление до 8-10 атм. При этом был использо­ван принцип взаимодействия двух коаксиальных оболочек . Внутренняя оболочка является ком­прессионной камерой и выдерживает высокое дав­ление. Наружная оболочка служит протектором, определяющим форму баллона. Во время растяжения баллона жидкостью под давлением его оболочки со­вершают независимые пространственные перемеще­ния и могут достигать диаметра 30-35 мм. Для изготовления баллона использованы лавсан и силурем. Эти материалы биологически инертны и разрешены к применению внутри человеческого организма.

Силурем - 20% раствор полиуретана в тет - рагидрофуране, после испарения растворителя ста­новится резиноподобным, хорошо тянется, не имеет остаточной деформации, прочен. Второй компонент - лавсан - давно используется в хирургии как шовный материал. Внутренняя оболочка баллона толщиной 0,2-0,3 мм изготовлена из силурема. Наружная - из лавсановых нитей диаметром 0,1 мм путем непре­рывного перекрестного цилиндрического плетения и также пропитана силуремом.

В результате такого плетения наружная оболочка баллона представлена регулярно повторяющимися ячейками ромбовидной формы. Если их вытянуть, параллельные стороны максимально сближаются между собой, верхний и нижний углы стремятся к нулю, а боковые к 180°. Все нити ячеек распределяются по длине баллона, и мак­симальный диаметр окружности оболочки зависит от количества нитей, из которых состоит сторона каж­дой ячейки. Поэтому баллон, равномерно меняя свой размер, сохраняет форму на протяжении цикла ком­прессия-декомпрессия. Достигнув максимального диаметра, наружная оболочка начинает оказывать сопротивление нагнетаемой жидкости. С этого мо­мента давление внутри баллона быстро увеличивает­ся. Нарастает жесткость его стенок. Баллон описывае­мой конструкции из предлагаемых материалов выдерживает давление 8-10 атм. По данным иссле­дования R. Clark для разрушения комиссуральных сращений необходимо усилие 5-5,5 кгс/см2 . Та­ким образом, развиваемое внутри баллона давле­ние достаточно для разделения сросшихся створок клапанов.

Существование пространства между двумя оболочками необходимо для сохранения их независимой подвиж­ности и увеличения максимального диаметра баллона. Но эта особенность конструкции заставляет соблюдать определенную технику подготовки баллона перед вве­дением его в сосудистое русло. Необходимо удаление воздушной проспойки путем многократного заполне­ния и опорожнения баллона, погруженного в емкость с физиологическим раствором.

Мы предложили две конструкции баллонного катете­ра, основанные на принципе коаксиального переме­щения элементов . Первая выполнена по схеме дилатационного катетера для ангиопластики. Для ка­тетерной части инструмента применены трубки из жесткого медицинского фторопласта. Это существен­но повышает жесткость системы. Схема коаксиального катетера приведена на рис. 3.

Рис. 3. Схема катетера Силина-Сухова с двухслойным баллоном из коаксиальных оболочек (пояснение обозначений в тексте)

Он представляет собой две трубки большего (1) и меньшего (2) диаметра, вставленные друг в друга, скользящие коаксиально. Дистальный конец балло­на фиксирован на внутренней трубке (2), прокси­мальный - на наружной (1). Наружная трубка (1) отстоит на 2,8 см от дистального внутреннего края баллона, имеет 3-4 отверстия (3) на расстоянии 4-6 мм от конца. Между наружной и внутренней трубками имеется пространство (4), которое вместе с отверстиями (3) открывается в компрессионную камеру (5) и служит для циркуляции жидкости. В местах фиксации баллона в трубки вставлены тонкостенные металлические цилиндры (6, 7). Кате­тер фиксируется в адаптере. Адаптер представляет собой цилиндр (8), в дистальной части которого прижимной гайкой (9) герметично фиксируется на­ружная трубка (1) катетера. Ближе к дистальной ча­сти цилиндра имеется патрубок (10), через который подается жидкость. Эта часть цилиндра перекрыва­ется поршнем (11). Тем самым создается герметич­ная камера (12), сообщающаяся через межкатетер - ное пространство (4) с компрессионной камерой (5) баллона. В поршень с проксимальной стороны ввинчен трубчатый стержень (13). Через поршень и стержень наружу выведена внутренняя трубка катетера (2), которая герметично фиксируется ко­нусом (14) к стержню. Конус имеет отверстие под шприц (15) для подачи жидкости в просвет внут­ренней трубки (2) катетера. Поршень упирается в пружину (16), которая возвращает его в исходное положение после компрессии. Функциональная схема применения этого баллон­ного катетера выглядит следующим образом. Бал­лонный катетер проводится в полости сердца по проводнику, установленному в канале внутренней трубки. Шприцем, подсоединенным к канюле (10), подается жидкость, которая через межкатетерное пространство (4) поступает в компрессионную ка­меру баллона (5) и создает давление, необходимое для его раздувания. Баллон (17), увеличиваясь в диаметре, сокращает свою длину и выталкивает внутреннюю трубку в сторону проксимальной час­ти. Одновременно то же давление действует на пор­шень (11) в камере (12). Поршень смещается и вы­бирает излишек внутренней трубки в баллоне, сохраняя ее прямой. Укорочение баллона во время компрессии составляет около 2,5 см. При деком­прессии баллон спадается, длина его увеличивает­ся, и поршень (11) активно подталкивается пружи­ной (16), при этом внутренняя трубка смещается в исходную позицию.

Клинические испытания данной конструкции кате­тера показали, что он может быть с успехом исполь­зован при вальвулопластике. Основные его поло­жительные качества обусловлены механическими свойствами баллона и простотой проведения дилата - тора в отверстие суженного участка сердечного рус­ла при использовании традиционной техники катете­ризации. Недостаток такой катетерной системы заключается в том, что она не позволяет обеспечить быстрое наполнение и надежное управление поло­жением баллона во время компрессии. Перемеще­ние его возможно только по проводнику. Этот недостаток устранен в другой конструкции бал­лонного катетера . Основной ее особенностью является замена внутренней трубки в катетере на проволочный стержень, который заканчивается пет­лей (рис. 4).

Рис. 4. Схема устройства петельчатого баллонного катете­ра Силина-Сухова

Петля служит для связи с направляющим проводни­ком. Направляющий проводник состоит из основной жесткой части, выполненной из упругого материала - стальной проволоки диаметром 0,7-0,9 мм. Длина ее может быть различной и определяется длиной пути, необходимого для доставки инструмента к клапанам сердца. На дистальной части направляющего про­водника расположен более гибкий участок, загнутый на рабочем конце. Этот участок необходим для повы­шения безопасности проведения операции, чтобы направляющей не травмировать стенки сосудов и сердечных камер. Обычно длина его 4-7 см. Гибкий участок направляющего проводника защищен спи­ральной металлической оплеткой, которая придает дополнительную гибкость и прочность его дисталь­ной части.

Дилатационные баллонные катетеры описываемой конструкции обладают рядом преимуществ. Главны­ми из них мы считаем короткий рабочий цикл - за­полнения и опорожнения баллона, возможность ис­пользования на одном направляющем проводнике, благодаря петле, двух дилатационных устройств. Способ доставки инструмента сбоку от направляю­щей снижает травматичность эндоваскулярной хи­рургической операции (рис. 5).

Рис. 5. Схема использования двух петельчатых дилатаци - онных баллонных катетеров для вальвулопластики на од­ном жестком направляющем проводнике

Однако опыт использования петельчатых дилатаци­онных баллонных катетеров показал, что их примене­ние может наталкиваться на сложности при выполне­нии процедуры катетеризации. Наличие жесткой системы в виде направляющего проводника (диаметр 0,7-0,9 мм) и второго такого же стержня баллонного катетера (диаметр 0,4 мм) нередко создают непреодо­лимые сложности при проведении связки провод­ник-катетер из правого предсердия через перегород­ку и митральный клапан в левый желудочек или через суженный аортальный клапан. Во время инфляции баллона создаются условия насильственного неуправ­ляемого отклонения им конца жесткого проводника резко вниз в сторону заднебоковой поверхности лево­го желудочка и опасности ее перфорации. Кроме того, при заполнении баллона в клапанном отверстии со­кращения желудочка сердца и ток крови действуют на тело баллона, выталкивая его из пространства между створок. Требуется высокий темп заполнения баллона контрастной жидкостью через шприц и определенный навык удержания системы проводник-баллонный ка­тетер в клапанном отверстии.